Il Ministero della Salute, in collaborazione con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, ha introdotto una Banca Dati Nazionale per monitorare la movimentazione delle confezioni di farmaci lungo l'intera filiera, dalla produzione fino alla dispensazione. Questo sistema di tracciamento, come stabilito dal decreto del 16 giugno 2026 e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale il 14 agosto, rappresenta un aggiornamento significativo del quadro normativo esistente, in linea con le disposizioni del decreto legislativo n. 10 del 2025.
La nuova banca dati sarà gestita dalla Direzione generale del Ministero della Salute e vedrà il supporto della Direzione generale per la digitalizzazione per quanto riguarda la sua evoluzione tecnologica. Produttori, depositari e grossisti saranno tenuti a comunicare i dati delle forniture, inclusi il codice AIC, il numero delle confezioni e il destinatario. Informazioni aggiuntive, come il lotto di produzione e la data di scadenza, dovranno essere fornite quando richiesto. Per le forniture destinate al Servizio Sanitario Nazionale, sarà necessario indicare anche il valore economico, al lordo dell'IVA.
Un aspetto cruciale del nuovo sistema è la tracciabilità delle confezioni che escono dal circuito commerciale normale, comprese quelle destinate alla distruzione, agli smaltimenti, o oggetto di furti. In questa fase, le farmacie avranno un ruolo centrale, contribuendo con i dati attraverso l'interoperabilità con il Sistema Tessera Sanitaria.
Il contesto e l'importanza della tracciabilità
La tracciabilità dei farmaci è essenziale per garantire la sicurezza dei pazienti e l'integrità della filiera distributiva. L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha precedentemente implementato la Banca Dati Farmaci, che rappresenta un esempio di come i dati sui farmaci possano essere utilizzati per migliorare l'accesso alle informazioni sui medicinali autorizzati in Italia.
Questa banca dati nazionale non solo faciliterà il tracciamento delle confezioni, ma contribuirà anche alla lotta contro la contraffazione e il traffico illecito di farmaci, assicurando che solo i prodotti sicuri e controllati raggiungano i pazienti.
