NeuWire Medical ha annunciato che la FDA ha approvato la sua IDE (Investigational Device Exemption) per lo studio STROKE-REWIRE, uno studio cruciale e abilitante per PMA del suo dispositivo di neurostimolazione sulla popolazione target per il recupero da ictus ischemico cronico. Lo studio è un trial clinico randomizzato e controllato, che arruolerà 276 pazienti in 12 centri negli Stati Uniti. Il dispositivo è un dispositivo medico investigativo di Classe III che viene utilizzato per la riabilitazione dell'arto superiore dopo un ictus ischemico cronico, progettato per stimolare i nervi periferici per aiutare il riorganizzazione del cervello e recupero della funzione motoria. Lo studio STROKE-REWIRE si basa su un recente studio pilota di fase I e II, i cui risultati sono stati pubblicati nel 2022, che ha arruolato 38 pazienti con ictus cronico che hanno avuto un ictus ischemico almeno sei mesi prima dell'arruolamento e hanno funzionato con successo come previsto. La società prevede che lo studio STROKE-REWIRE si concluderà entro il 2027 e prevede di presentare una domanda di approvazione pre-mercato (PMA) alla FDA nel 2028.
Tra gli adulti statunitensi di età inferiore ai 55 anni, la mortalità a 30 giorni è diminuita dal 1993-1994, principalmente a causa dell'ictus ischemico. Nello stesso periodo, l'incidenza dell'ictus è quasi raddoppiata, principalmente a causa dell'ictus ischemico. L'ictus è stato identificato come una delle principali cause di morte e disabilità a lungo termine, con l'incidenza globale e i tassi di mortalità che sono aumentati dal 1990. In uno studio norvegese, l'attività fisica era associata a una riduzione del 22% della mortalità e del 19% del rischio di ictus in adulti con e senza fibrillazione atriale. Gli adulti con fibrillazione atriale, ma non quelli senza, hanno visto una riduzione del rischio di ictus con l'aumento dell'attività fisica al di sopra dei livelli raccomandati dalle linee guida.

FDA ha approvato, a settembre 2026: Elinzanetant per il trattamento dei sintomi vasomotori in pazienti con cancro al seno HR+ in terapia endocrina, il baricitinib per adolescenti con alopecia areata severa, insulina efsitora alfa-gobe per adulti con diabete di tipo 2 e ha aggiornato l'etichetta per sotatercept-csrk per i pazienti recentemente diagnosticati con PAH (ipertensione arteriosa polmonare). Il 6 ottobre, la FDA ha approvato il primo trattamento per la sindrome di Sjögren primaria.

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